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Alerte De Sécurité sur Geratherm heating system for patients, Unique Temp model, registration 80200260007, risk class III. Number of series affected: 0601244 - lot 171202803; and L06021202 - code 80001240301.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Geratherm Medical do Brasil Ltda.; Geratherm Medical AG..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1618
  • Date
    2015-06-18
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Use of the product may result in burns to the user.
  • Cause
    Warming up the expected of the blanket for body temperature control.
  • Action
    Customers are advised not to use the product in case of overheating.

Device

Geratherm heating system for patients, Unique Temp model, registration 80200260007, risk class II...

Manufacturer

Geratherm Medical do Brasil Ltda.; Geratherm Medical AG.