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Alerte De Sécurité sur GLYCOMETERS ACCU-CHECK ADVANTAGE (1) MODEL I, (2) MODEL II, (3) VOICEMATE ACCU-CHECK SYSTEMS.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par ROCHE DIAGNÓSTICOS CORP. SUB F HOFFMANN-LA ROCHE LTDA.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    15
  • Date
    2001-05-14
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    UNTIL THIS DATE DOES NOT CONSERT PRODUCT REGISTRATION IN BRAZIL
  • Cause
    Unit software causes data storage errors in specific circumstances. if the user tests when the watch records 12 hrs, midday or midnight, the apparatus mark 1 day of the 7 day cycle and the test is icorretamentally warm.
  • Action
    VERIFY THAT YOU HAVE RECEIVED THE ROCHE DAGNOSTIC URGENT CORRECTION LETTER ON MARCH 30, 2001. IDENTIFY AND ISOLE ALL THESE PRODUCTS THAT MAY BE IN YOUR INVENTORY. FOR FURTHER INFORMATION CONTACT DAGNOSTIC ROCHE ON THE PHONE.

Device

GLYCOMETERS ACCU-CHECK ADVANTAGE (1) MODEL I, (2) MODEL II, (3) VOICEMATE ACCU-CHECK SYSTEMS.

Manufacturer

ROCHE DIAGNÓSTICOS CORP. SUB F HOFFMANN-LA ROCHE LTDA
  • Source
    ANVSANVISA