Alerte De Sécurité sur Harvest Graft Applicator. Anvisa Registry No. 80012280129. Affected lots: GDP-10-0046, GDP-10-0047, GDP-10-0048, GDP-10-0050, GDP-10-0051, GDP-10-0052, GDP-10-0053 , GDP-10-0054, GDP-10-0055, GDP-10i-0010.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Harvest Technologies Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1294
  • Date
    2013-09-24
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    According to information submitted by Terumo, a risk assessment was conducted and, based on this investigation, the management of Harvest Technologies Corp. (manufacturer) concluded that the following batches of GDP-10 were affected and should be collected: GDP-10-0046 , GDP-10-0047, GDP-10-0048, GDP-10-0050, GDP-10-0051, GDP-10-0052, GDP-10-0053, GDP-10-0054, GDP-10-0055, GDP -101-0010. Of these lots, only lot GDP-10-0048 was distributed in Brazil.
  • Cause
    The device's luer connector may be broken and may cause leakage of biological material during the procedure.
  • Action
    Products at risk identified should be segregated and returned to Terumo Medical of Brazil. Additional information should be checked at: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/610aec80413743c384a68fa8d08ea2d4/Carta_ao_Cliente.pdf?MOD=AJPERES

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