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Alerte De Sécurité sur HCG LATEX diagnostic kit, Lots: 20159, 20159B and HCG SLIDEX, Lots: K20159B, H20159.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Biomériuex Brasil S.A.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    708
  • Date
    2002-12-27
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    The company requests that these lots not be used. He also informed that he will be withdrawing the products and promoting credit at the due value, upon confirmation of receipt of the return certificate.
  • Cause
    Non-specific agglutinations on latex reagent.
  • Action
    withdrawal of products from the market and promoting credit at fair value.

Device

HCG LATEX diagnostic kit, Lots: 20159, 20159B and HCG SLIDEX, Lots: K20159B, H20159.

Manufacturer

Biomériuex Brasil S.A
  • Source
    ANVSANVISA