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Alerte De Sécurité sur Heartstart XL Defibrillator, Model M4735A, ANVISA Registration # 10216710063

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Philips Medical Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1364
  • Date
    2014-02-14
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    The company advises that: As long as your customers are waiting to replace the power adapter of your device, they can continue to use the HeartStart XL. Use a backup defibrillator available to use if the affected HeartStart XL HeartStart XL did not deliver therapy. Access to the alert message: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/f7d76c804316062dab25bfe6ad24d25c/Aviso+de+Seguran_FCO86100136.pdf?MOD=AJPERES
  • Cause
    An internal component on the heartstart xl power board may malfunction and potentially affect the ability to deliver therapy. xl may be specifically unable to carry and deliver shock. in addition, when used for external stimulation, malfunction may result in a loss of capture.
  • Action
    parts and pieces field correction

Device

Heartstart XL Defibrillator, Model M4735A, ANVISA Registration # 10216710063

Manufacturer

Philips Medical Systems
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    ANVSANVISA