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Alerte De Sécurité sur HEMODIALYSIS MACHINE, MODEL DBB-26

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par DIBMED DISTRIBUIDORA DE APARELHOS MÉDICOS LTDA.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    783
  • Date
    2004-09-24
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Considering the provisions of paragraph 3 of art. 111 of the Internal Regulations approved by Administrative Rule no. 593 of August 25, 2000, republished in the Official Gazette of December 22, 2000; considering item X, of Article 10, of Law No. 6.437, of August 20, 1977; considering Arts. 6, 12 and 25-§ 2 of Law 6360 of September 23, 1976 c / c Arts. 7, 14 and 35 of Decree No. 79094 of January 5, 1977; considering paragraph 2 (a) of Part 5 of Resolution RDC-185, dated October 22, 2001 c / c Art. 9 of Resolution RE-444, dated August 31, 1999, with CERTUSP / USP / IEE / Document No. 2004EC01CE004, dated 05/01/2004, informing the cancellation of the product certification process; considering Arts. 7, III, XIV, XV, XXIV and Art. 8, VI of Law 9782, of January 26, 1999
  • Cause
    Failure to comply with the legal provisions determined in the technical regulations, in the form of health legislation regulating medical products.
  • Action
    It determines, as a measure of sanitary interest, throughout the national territory, the suspension of importation and sale.

Device

HEMODIALYSIS MACHINE, MODEL DBB-26

Manufacturer

DIBMED DISTRIBUIDORA DE APARELHOS MÉDICOS LTDA
  • Source
    ANVSANVISA