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Alerte De Sécurité sur HOMECHOICE FOR PERITONEAL DIALYSIS BAXTER. Anvisa Record: 10068390123. All the serial numbers.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Baxter Hospitalar Ltda..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1009
  • Date
    2010-03-16
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    The company said it is already developing changes in the instruction manual and product software to reduce the potential incidence of AVIP due to user or user misuse. For more details, see the annexes to this alert: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/a5665b8041c553a39e9cdf255d42da10/Carta+ao+cliente.pdf?MOD=AJPERES and http: //portal.anvisa .gov.br / wps / wcm / connect / 3ec16a8041c554959eacdf255d42da10 / Annex + about + AVIP.pdf? MOD = AJPERES. Anvisa's Technovigilance Unit is monitoring this case.
  • Cause
    Risk of occurrence of intraperitoneal volume increase (avip), associated with the use of the homechoice cycler.
  • Action
    Clinicians should carefully schedule infusion volumes for each patient to avoid AVIP. Drainage alarms and ultrafiltration percentages should be programmed to ensure sufficient patient drainage - insufficient drainage can lead to an AVIP situation.

Device

HOMECHOICE FOR PERITONEAL DIALYSIS BAXTER. Anvisa Record: 10068390123. All the serial numbers.

Manufacturer

Baxter Hospitalar Ltda.
  • Source
    ANVSANVISA