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Alerte De Sécurité sur HOMECHOICE FOR PERITONEAL DIALYSIS BAXTER. Model: HOMECHOICE. ANVISA Registration No. 10068390123.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par BAXTER HOSPITALAR LTDA..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1392
  • Date
    2014-06-05
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Baxter Hospitalar Ltda has begun sending alert messages to users of the HOMECHOICE PERITONEAL DIALYSIS equipment, warning of the risk of excessive fluid retention in the peritoneal cavity in dialysis procedures performed on newborns, infants, young children and any patient with significant heart disease or pneumonia. The alert details the observed symptoms and the necessary measures in case of occurrence of the problem. SEE COMPLETE INFORMATION IN WARNING LETTERS DISCLOSED BY THE COMPANY, AVAILABLE AT http://portal.anvisa.gov.br/wps/connect/c6b5e100444534a58d98ed7ad3496059/FCA+2014+017+Carta+ao+Paciente.pdf?MOD=AJPERES (LETTER TO THE PATIENT) E http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/72fdb600444534198d8fed7ad3496059/FCA+2014+017+Carta+a+Dialise.htm.pdf?MOD=AJPERES (LETTER TO THE CENTER OF DIALYSIS).
  • Cause
    Risk of unintended increase in intraperitoneal volume (iipv) during dialysis therapy in particularly vulnerable patients (newborns, infants, young children, patients with heart disease or significant pneumonia).
  • Action
    The company is issuing a safety alert for users of the product (letter), warning of the risks, symptoms and care to be taken to minimize the problem.

Device

HOMECHOICE FOR PERITONEAL DIALYSIS BAXTER. Model: HOMECHOICE. ANVISA Registration No. 10068390123.

Manufacturer

BAXTER HOSPITALAR LTDA.