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Alerte De Sécurité sur HOMECHOICE FOR PERITONEAL DIALYSIS BAXTER .. REG. ANVISA: 10068390123.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par BAXTER HOSPITALAR LTDA.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    899
  • Date
    2008-01-24
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Attached to the communication letter to be sent by Baxter Ltda to its customers, will follow a response form that must be completed as soon as possible and sent to the company. ### The company announces the closure of the field action of updating the software of the machines through the file 824688 / 09-2, 10/29/2009.
  • Cause
    During a filling cycle, if the system is shut down or power failure occurs, the homechoice system may not register up to the last four pump drives infused into the patient when the power is reestablished. such a situation may lead to unregistered application of 15 to 60 ml of the fluid being infused into the patient.
  • Action
    The company Baxter Hospitalar Ltda will be providing an updated version of the equipment software and has already begun to contact its customers through communication letters. The Technovigilance Unit is following the case.

Device

HOMECHOICE FOR PERITONEAL DIALYSIS BAXTER .. REG. ANVISA: 10068390123.

Manufacturer

BAXTER HOSPITALAR LTDA
  • Source
    ANVSANVISA