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Alerte De Sécurité sur Human Blood Vessel for Transplantation: (1) Model A020 ​​Descending thoracic aorta, (2) Model P010 Pulmonary Trunk patch, (3) Model PH00 Hemiartéria Pulmonar. Nos. Series: (1) 6489451, (2) 6489486, (3) 6489478

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par CryoLife Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    276
  • Date
    2002-01-25
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    UNTIL THIS DATE DOES NOT CONSERT PRODUCT REGISTRATION IN BRAZIL
  • Cause
    The above mentioned vessels, for transplantation, were collected from a donor that was not properly evaluated. the manufacturer initiated a correction by letter dated 1st. november 2001. the firm did not give any information to ecri.
  • Action
    Make sure you received the letter dated November 1, 2001 from CryoLife. Identify and isolate any affected product in your inventory. For more information, contact CryoLife by phone at (800)438-8285.

Device

Human Blood Vessel for Transplantation: (1) Model A020 ​​Descending thoracic aorta, (2) Model P01...

Manufacturer

CryoLife Inc
  • Source
    ANVSANVISA