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Alerte De Sécurité sur (IAB) ARROW - FIBEROPTIX ## ANVISA Record Number: 80004970002 ## Hazard Class: III ## IAB-05830-LWS / IAB-05840- LWS ## Models / Batch (s) Affected: IAB-05840-LWS / LOT: 18F14H0060 - IAB-05830-LWS / LOT: 18F14H003

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par ISOMEDICAL COMERCIAL; ARROW INTERNATIONAL INC..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1848
  • Date
    2016-03-30
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    The company points out that the affected products are segregated in their stock and there is no risk of use by users. The two commercialized units were used by a single hospital, during training to incorporate said technology by the service. At the time, no problem was identified.
  • Cause
    Bleeding with significant blood loss during the procedure if there is separation between the valve and the body of the product sheath during use.
  • Action
    The company is performing the collection of the affected products for later return to the foreign manufacturer. Field Action Code: 002/2016

Device

(IAB) ARROW - FIBEROPTIX ## ANVISA Record Number: 80004970002 ## Hazard Class: III ## IAB-05830-L...

Manufacturer

ISOMEDICAL COMERCIAL; ARROW INTERNATIONAL INC.
  • Source
    ANVSANVISA