Events

Alerte De Sécurité sur ID-DiaCell I, II, III (Code 004310) Lot 45181.24.1; ID-DiaCell ABO / I, II (Code 003610) Lot 45001.24.1; ID-DiaCell ABO / I, II, III (Code 003618) Lot 45011.24.1; ID-DiaPanel (Code 004114) Lot 45161.46.1; ID-DiaCell I, II (Code 003613) Lots 45151.45.1 and 45151.46.1; ID-DiaCell ABO (A1, A2, B) (Code 003617) Lot 45081.24.1; ID-DiaCell ABO (A1, B) (Code 003624) Lot 45091.24.1; ID-DiaCell POOL (Code 003630) Lot 06070.63.1; DiaCell-MP ABO (A1-B) (Code 109897) Lot 45422.24.1. ANVISA registration no. 80004040131 (products registered in the same family).

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par DIAMED LATINO AMERICA SA..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1342
  • Date
    2013-12-19
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    False negative results of anti-FYa and anti-Fyb may represent a significant risk for patients with sickle cell anemia, since the index of these antibodies is usually high in these patients. Check additional information in the Alert Message posted by the company at (WAITING FOR PUBLICATION).
  • Cause
    Reduced reactivity for some antigens (fya, fyb and mns), which can lead to false negative results.
  • Action
    ASK QUICKLY in your inventory of the products at risk, segregate them and avoid their use. Check the following steps of manufacturer communication, product destruction and refund in the Company Alert Message (see link in the Clarification field).

Device

ID-DiaCell I, II, III (Code 004310) Lot 45181.24.1; ID-DiaCell ABO / I, II (Code 003610) Lot 4500...

Manufacturer

DIAMED LATINO AMERICA SA.