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Alerte De Sécurité sur ID-DiaClon ABO / Rh for Newborns - Anvisa Record nº 80004040025 - Affected lots - 50961.4808 - Cards number 21,000 to 31,000.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par DIAMED-LATINO AMÉRICA S.A..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1288
  • Date
    2013-08-29
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    There is no Notification log in the NOTIVISA System.
  • Cause
    Non-specific weak reactivity (red background) in the tad microtube in known negative samples.
  • Action
    According to the company's statement: 1) Verify the existence of the lot; 2) If positive, check the numerical sequence of the cards (21,000 to 31,000), 3) If positive, immediately interrupt the use and segregate, 4) Inform the supplier for the other measures: jane_nogueira@biorad.com - fax 31-36896611.

Device

ID-DiaClon ABO / Rh for Newborns - Anvisa Record nº 80004040025 - Affected lots - 50961.4808 - Ca...

Manufacturer

DIAMED-LATINO AMÉRICA S.A.