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Alerte De Sécurité sur Image Archiving and Communication System - PACS, Model Syngo Imaging XS; Registration 10234230146, Serial Numbers: Annex to the alert.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Siemens Ltda.; SIEMENS AG.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1485
  • Date
    2014-12-11
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    The record holder informs that an invalid printer combination and the syngo Imaging XS printer conversion file may cause incorrect anatomical size printing.
  • Cause
    Prints can be printed at incorrect anatomical size if you use the syngo imaging xs film application to print at anatomical size with a printer not suitable for anatomical printing. this can happen due to an invalid printer combination and the syngo imaging xs printer conversion file.
  • Action
    The company advises customers to calculate the distance measured in the print through the scale contained in the right-hand end of the print. The distance between two graduation lines corresponds to one centimeter in the anatomy represented. If anatomical printing is unsuitable contact your Regional Representative for proper printer information. Siemens recommends retaining the letter with the laboratory records and forwarding the notification to anyone who may have access to the products.

Device

Image Archiving and Communication System - PACS, Model Syngo Imaging XS; Registration 10234230146...

Manufacturer

Siemens Ltda.; SIEMENS AG
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    ANVSANVISA