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Alerte De Sécurité sur Immunoenzymatic Diagnostic Kits - Immunosimplicity Anti-Sm / RNP .. Catalog Number 720-270; code number 50700Z EXP April 2001;

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Diamedix Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    307
  • Date
    2001-10-05
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    UNTIL THIS DATE DOES NOT CONSERT PRODUCT REGISTRATION IN BRAZIL
  • Cause
    The positive control in the kits mentioned above failed to positive within the pre-established limits. the manufacturer commenced removal by letter dated january 5, 2001. the company did not provide any information to ecri.
  • Action
    Verify receipt of Diamedix letter dated January 5, 2001. Identify and isolate all affected products in the inventory. For more information, please contact your local representative.

Device

Immunoenzymatic Diagnostic Kits - Immunosimplicity Anti-Sm / RNP .. Catalog Number 720-270; code ...

Manufacturer

Diamedix Corp
  • Source
    ANVSANVISA