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Alerte De Sécurité sur In Vitro Diagnostic Kit ADVIA CENTAUR PRGE, Hazard Class II, Record: 10345160327. Serial numbers: 42564268; 4,262,128; 4,383,326; 4,2565,268; 42624268; 4,343,826; 4,2590,268; 4,374,228; 44847268.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda.; Siemens Healthcare Diagnostics Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1532
  • Date
    2015-02-26
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Samples with values ​​lower than 30ng / mL did not demonstrate bias.
  • Cause
    Confirmed the presence of positive bias when the sample results are higher than 30ng / ml when compared to master curve in the use of the advia centaur progesterone kit.
  • Action
    The company advises that the use of the progesterone kit should not be discontinued. In samples with a result higher than 30ng / mL, they should be diluted and there is no special action for results lower than that. Check instructions for how to edit the test linearity checkpoint in the ADVIA Centaur Operator's Manual to indicate that the sample should be diluted. The company asks clients to complete the Effective Field Action Verification Form (APPENDIX).

Device

In Vitro Diagnostic Kit ADVIA CENTAUR PRGE, Hazard Class II, Record: 10345160327. Serial numbers:...

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda.; Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    ANVSANVISA