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Alerte De Sécurité sur Ingenuity CT / Brilliance CT / Ingenuity Flex / MX8000 Dual v. EXP. Model: Brilliance CT (6, 10, 16, 16 Power, 40, 64, Big Bore, iCT, iCT SP - Registro Anvisa nº 10216710191, 10216710209 e 10216710142

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Philips Medical Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1406
  • Date
    2014-04-14
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    There is a risk of serious injury to the patient and Technician / Operator as a result of table movement. For the patient: • There is a possibility of withdrawal or movement of invasive medical devices, such as IV, tracheostomy and tracheostomy drapes. To the Technician / Operator: • There is a possibility of crushing point in the subframe; and • A possibility of locking between the table and the Gantry if the Technician / Operator remains between them to move the patient ahead
  • Cause
    If the coupling is not properly locked during operation of the device, the table frame moves freely, causing accidental horizontal displacement. it results in serious damage with probability of occurrence not expected. risk analysis: acceptable.
  • Action
    Sending User Safety Warning

Device

Ingenuity CT / Brilliance CT / Ingenuity Flex / MX8000 Dual v. EXP. Model: Brilliance CT (6, 10, ...

Manufacturer

Philips Medical Systems
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    ANVSANVISA