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Alerte De Sécurité sur INSULIN INFUSION PUMPS: (1) H-TRON, (2) H-TRONPLUS V100

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par SISTEMAS AG DISETRONIC MEDICAL.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    24
  • Date
    2001-05-14
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    UNTIL THIS DATE DOES NOT CONSERT PRODUCT REGISTRATION IN BRAZIL
  • Cause
    Ecri checked water into the insulin pump h-tronplus v100 was registered as "water test" for surface activities. this results in a case of infusion of the quantity equivalent to 8 days of treatment in just 45 minutes. the patient.
  • Action
    SEE THE CHARTER AND SUPPLEMENT OF THE MANUAL ON THE INTERNET: HTTP://WWW.DISETRONI-USA.COM ECRI AND THE MANUFACTURER RECOMMEND: (1) AVOID THAT BOTH PUMPS MINE. REMOVE THEM BEFORE BEGINING ACTIVITIES THAT SUBMIT THEM. (2) FOLLOW THE CHART INSTRUCTIONS, ONLY SWITCH THE POWER PACKS IN THE DRY ENVIRONMENT. WHILE REPLACING THE BATTERIES, MAKE SURE THE BLACK RING IS INSTALLED AND PROPERLY SEATED. (3) IF THE PUMP IS EVILUAL, BE INSPECTED TO CHECK THAT THEIR OPERATION IS CORRECT AND WATER INLET. BE ALERT TO SYMPTOMS OF SUPER-INFUSION: NERVOUS, HYPOTHERMIA, HEADACHE AND CONFUSION, SOME SEASONS OF CONVULSIONS AND EAT. FOR FURTHER INFORMATION CONTACT THE MANUFACTURER ON PHONE 0021-1-763-795-2000.

Device

INSULIN INFUSION PUMPS: (1) H-TRON, (2) H-TRONPLUS V100

Manufacturer

SISTEMAS AG DISETRONIC MEDICAL
  • Source
    ANVSANVISA