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Alerte De Sécurité sur Intellivue patient monitor, Multiparameter module X1 (M3001A), registration 10216710143, hazard class III, serial number: DE9070CFN3 / DE9070BT3F.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Philips Medical Systems Ltda.; Philips Medizin Systeme Boblingen GmbH.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1791
  • Date
    2015-01-08
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    If the alarm does not sound when indicated, treatment delay may occur.
  • Cause
    The st elevation alarm on the patient monitor or the independent x2 measurement module will not sound when indicated for all derived chest electrodes using the 12-lead ecg moni- toring, on the confirmation of the following host monitor: st analysis st]: off // ste: on /// ste alarms: on (on).
  • Action
    Software update. Action code: FCO86201693. Until software update, make sure ST Analysis is ON when using STE measurement in 12-lead Hexad ECG monitoring. This can be done by entering the ST Analysis menu and selecting On for ST Analysis. For more detailed information, refer to the Operating Instructions for your host monitor or X2 Measurement Module. Review information with team members.

Device

Intellivue patient monitor, Multiparameter module X1 (M3001A), registration 10216710143, hazard c...

Manufacturer

Philips Medical Systems Ltda.; Philips Medizin Systeme Boblingen GmbH
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    ANVSANVISA