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Alerte De Sécurité sur Intrafix Compact Air FS - Registration No. 80136990743 - Model 441723P - lots: 14K21LA724, 14K21LA725, 14K21LA726, 14K22LA726, 14K22LA727, 14K22LA728, 14K22LA728, 14K22LA737, 14K22LA737, 14K27LA737,14K27LA738, 14L08LA752, 14L08LA753, 14L10LA753, 14L10LA756, 14L10LA755.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Laboratórios B. Braun S.A..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1492
  • Date
    2014-12-19
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    According to the manifestation of the company, DC Flexible Chamber 2000 (lS322126E) is imported from another unit of group B.Braun (Vietnam). The manufacturer unit has been informed and the problem is under investigation.
  • Cause
    The company holding the registration informs that it has been identified the possibility of leakage in the base of the dc 2000 flexible chamber amber in isolated units of the product.
  • Action
    The company that holds the registration in Brazil requests the interruption of the use, distribution and segregation of said lots still in the customer's stock, information to Laboratorios B. Braun SA of the quantities of existing units of each lot. Any doubt, contact the company: atendimento.Reclamacao@bbraun.com

Device

Intrafix Compact Air FS - Registration No. 80136990743 - Model 441723P - lots: 14K21LA724, 14K21L...

Manufacturer

Laboratórios B. Braun S.A.