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Alerte De Sécurité sur Irrigation Tray: (1) Bardia, (2) Bulb, (3) Gent-L-Kare with 60cc Bulb Syringe. Catalog #: (1) 802050, (2) 750170, (3) 4092; Lot #: (1 and 2) all numbers, (3) batches starting with MF, MH, N, P, R, S, T and U.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Premium Plastics Inc, Bard Medical Div C R Bard Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    398
  • Date
    2002-02-22
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    UNTIL THIS DATE DOES NOT CONSERT PRODUCT REGISTRATION IN BRAZIL
  • Cause
    In the tray above, the package can be damaged, compromising the sterility of the syringe kits. the manufacturer initiated withdrawal by letter on 16 november 2001.
  • Action
    Make sure you received the letter dated November 16, 2001 from Premium Plastics. Identify and isolate any affected product in your inventory. For more information, contact Premium Plastics by phone at (312)255-8700 or your local Premium Plastics representative. For further information, please contact ANVISA's Tecnovigilância Unit, by e-mail tecnovigilancia@anvisa.gov.br or by telephone (61) 448-1485

Device

Irrigation Tray: (1) Bardia, (2) Bulb, (3) Gent-L-Kare with 60cc Bulb Syringe. Catalog #: (1) 802...

Manufacturer

Premium Plastics Inc, Bard Medical Div C R Bard Inc
  • Source
    ANVSANVISA