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Alerte De Sécurité sur Key Empirical Dynamometer, Registration 80136990682, Lot / Series 51643928, 51644510, 51653452, 51672690 and 51809478

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Laboratórios B. Braun S.A.; Aesculap AG.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1631
  • Date
    2015-07-06
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    According to the manifestation of the company, the purpose of this communication is to prevent occurrences of product breakdown.
  • Cause
    The company informs that the release mechanism of the torque switch supports the application of a defined force of 2.8nm. if the applied force is greater than the defined force, the screw break may occur. the torque wrench is made up of three parts and can be dismantled for cleaning. assembly and disassembly of the torque switch are described in the product use manual.
  • Action
    The company instructs you to follow the assembly and disassembly instructions described in the Product Use Manual and detailed in the Appendix - Customer Letter.

Device

Key Empirical Dynamometer, Registration 80136990682, Lot / Series 51643928, 51644510, 51653452, 5...

Manufacturer

Laboratórios B. Braun S.A.; Aesculap AG