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Alerte De Sécurité sur KIMBERLY-CLARK STERILE SURGICAL CLOTHING MODEL: EXTRA GRAND ULTRA-REINFORCED APRON. Registro Anvisa n ° 80357219002. Affected lots: all lot numbers starting with: AH9284 *** a AH9356 ***; AH0007 *** a AH0356 ***; AH1008 *** to AH1364 ***; AH2006 *** to AH2146 ***.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Kimberly-Clark Brasil Indústria e Comercial de Produtos de Higiene Ltda..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1198
  • Date
    2012-11-12
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Check for additional information in the Kimberly-Clark Customer Letter document. The document is available at http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/496126804d6f9bcdbea8ffc116238c3b/Carta_ao_Cliente_1198.pdf?MOD=AJPERES. The Technovigilance Unit is following up on this case.
  • Cause
    Primary packaging of the product may be open, which compromises its sterility.
  • Action
    The product in question is being collected by the registration holder. If you have any affected product, segregate it (identify it appropriately to avoid inadvertent use), and contact the company to report the fact through the Product Field Action Response Form. The form and the contact phone number of the company are available in the Letter to Customers document.

Device

KIMBERLY-CLARK STERILE SURGICAL CLOTHING MODEL: EXTRA GRAND ULTRA-REINFORCED APRON. Registro Anvi...

Manufacturer

Kimberly-Clark Brasil Indústria e Comercial de Produtos de Higiene Ltda.