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Alerte De Sécurité sur kit AxSYM TROPONIN - I Reagent. Lot: 90172M300

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    709
  • Date
    2002-10-03
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Abbott Laboratories is working to speed up product replacement. ///////// NOTE: Are all results between 0.5 and 2.0 ng / mL suspect? - No, only some apparently healthy patients can show results between 0.5 and 2.0 ng / ml. Consider that for the diagnosis in myocardial infarction, an initial result of AxSYM TROPONINE - I Reagent. Lot: 90172M300, should be analyzed in conjunction with other cardiac markers (CK-MB, Myoglobin), ECG, symptoms and signs, etc.
  • Cause
    Possible increase in the frequency of results above 0.5 ng / ml (from 0.6 to 2.5 ng / ml) in apparently healthy patients. these results, initially above 0.5 ng / ml, once retested present results below 0.5 ng / ml. this possibility was not observed in patients with a confirmed diagnosis of acute myocardial infarction.
  • Action
    Discontinue use of AxSYM TROPONIN - I Reagent. Lot: 90172M300.

Device

kit AxSYM TROPONIN - I Reagent. Lot: 90172M300

Manufacturer

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda
  • Source
    ANVSANVISA