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Alerte De Sécurité sur KIT CHAGAS IGG ELISA - LOT 100.0112

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par MERIDIAN BIOSCIENCE. INC.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    94
  • Date
    2001-08-22
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    BRAZIL - OCTOBER 02, 2001 - REM INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA, INFORMES THAT THEY MARKED 677 KITS OF CHAGAS IGG ELISA FROM THE LOT OF 100.12, AND THAT ALL THE LOT WERE REPLACED.
  • Cause
    Increase in false-positive results associated with the lot tce 100,012.
  • Action
    THE COMPANY REM INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA DETENTORA DE REGISTRO DO PRODUCT IN BRAZIL ANNOUNCED ALL CUSTOMERS ON THE REPLACEMENT OF THE LOT TCE100.012 (PRODUCT NOTIFICATION)

Device

KIT CHAGAS IGG ELISA - LOT 100.0112

Manufacturer

MERIDIAN BIOSCIENCE. INC
  • Source
    ANVSANVISA