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Alerte De Sécurité sur Kit Chagas IgG Elisa. Lots: TCE100.013 and TCE100.014

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Median Bioscience.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    467
  • Date
    2002-03-20
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Voluntary notification of REM Industria e Comercio Ltda., Which informs that, by means of a preventive measure pending a definite position from the manufacturer, it decided to notify its customers of the fact that occurred through a letter (NP) requesting the suspension of use and segregation of the lots involved - TCE100.013 and TCE100.014.
  • Cause
    Presence of discrepant results among different methodologies performed for the serological screening of chagas disease.
  • Action
    REM Industria e Comercio Ltda has notified its customers of the incident and requests the suspension of use and segregation of the lots involved (TCE100.013 and TCE100.014.)

Device

Kit Chagas IgG Elisa. Lots: TCE100.013 and TCE100.014

Manufacturer

Median Bioscience
  • Source
    ANVSANVISA