Events

Alerte De Sécurité sur Knee prosthesis SCORPIO STRYKER. ALL LOTS. REG. No. 80005430066.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Stryker do Brasil Ltda.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    926
  • Date
    2008-06-17
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Interference may cause problems during surgery if the surgeon aggressively attempts to progress the cutting block: with pin interference, the pin may bend and hamper or prevent removal of the Cutting Guide, which may result in longer time of surgery, bone lesion or fracture of the distal portion of the femur. The Technovigilance Unit is following up on this case.
  • Cause
    Interference potential between pin and cutting block # 3, used for the preparation of chamfer in knee prosthesis scorpio stryker.
  • Action
    The company Stryker do Brasil Ltda reported that it has already initiated corrective product action by sending letters to users. In the charts, the user is advised of the risk potential and is instructed to use Correctness Guide No. 3 (X-Celerate Universal Block Pegless size 3, item 8000-3303) to position Cutting Block No. 3 (Universal Notch Preparation Guide size 3, ref. 7650-3363).

Device

Knee prosthesis SCORPIO STRYKER. ALL LOTS. REG. No. 80005430066.

Manufacturer

Stryker do Brasil Ltda
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    ANVSANVISA