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Alerte De Sécurité sur LDL DIMENSION CHOLESTEROL CALIBRATOR - Lots 7HD066, 7KD027, 7LD012 and 8AD049. Registration number: 10321170610.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par DADE BEHRING LTDA; SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    924
  • Date
    2008-06-16
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    The company that owns the product registration in Brazil (Dade Behring Ltda.) Has already sent letters of information to all customers who received the aforementioned lots of the product in question. Anvisa's Technovigilance Unit is monitoring this case. #### Annex01: http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2008/alerta_924_carta.pdf.
  • Cause
    The estimated values ​​of four product lots are incorrect. this variation may result in a false positive value of 6% to 7% relative to the control and patient samples.
  • Action
    Product users are advised to immediately recalibrate the ALDL method (using the LDL Cholesterol LDL Reagent Dimension - DF131) using the corrected and reported values ​​of the vials.

Device

LDL DIMENSION CHOLESTEROL CALIBRATOR - Lots 7HD066, 7KD027, 7LD012 and 8AD049. Registration numbe...

Manufacturer

DADE BEHRING LTDA; SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    ANVSANVISA