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Alerte De Sécurité sur LEKSELL GAMMA KNIFE PERFECTION. Anvisa Registry n ° 80569320006.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Elekta Medical Systems Ltda; Elekta Instruments AB.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1440
  • Date
    2014-10-21
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    There is a possibility that improper handling may occur due to incorrect positioning of the patient: if the coordinate structure is not locked correctly to the Frame Adapter, a gap can be created and possibly the target of the planned position can be shifted by up to 0.5mm . Check the Important Field Safety Notice issued by Elekta. The company reported that there are two equipment under risk in Brazil.
  • Cause
    Possible misalignment of the frame adapter structure of the device.
  • Action
    Verify instructions in the Important Field Safety Notice, at http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/402cca0045ea2ca69a27be7ffa9843d8/Assessment+Important+of+Security+-+ELEKTA.pdf?MOD= AJPERES

Device

LEKSELL GAMMA KNIFE PERFECTION. Anvisa Registry n ° 80569320006.

Manufacturer

Elekta Medical Systems Ltda; Elekta Instruments AB
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Elekta AB
  • Source
    ANVSANVISA