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Alerte De Sécurité sur Linear Accelerator Elekta. Anvisa Registry n ° 80569320007.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Elekta Medical Systems Comércio e Serviços para Radioterapia ltda.; Elekta Limited.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1316
  • Date
    2103-10-22
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Check detailed information in the Alert Message issued by Elekta, available at: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/54d4f700418fab298af69ede61db78cc/Alerta_1316_Aviso_de_Seanca.PDF?MOD=AJPERES
  • Cause
    Possibility of changing the contour shapes of the dicom files, which can lead to an error in the clinical treatment.
  • Action
    Sending alert messages and updating the software.

Device

Linear Accelerator Elekta. Anvisa Registry n ° 80569320007.

Manufacturer

Elekta Medical Systems Comércio e Serviços para Radioterapia ltda.; Elekta Limited
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Elekta AB
  • Source
    ANVSANVISA