Alerte De Sécurité sur LINEAR DIGITAL ARTISTE ACCELERATOR, Registration 10234230172 - Serial Numbers: 10233; 10321.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Siemens Ltda.; Siemens AG; Siemens Medical Solutions USA, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1678
  • Date
    2015-08-26
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Siemens Ltda informs that the application of an incorrect deviation to the patient's position may result in undue treatment in terms of dose administration at the wrong location.
  • Cause
    Siemens has identified that by using the adaptive targeting option in the syngo rt therapist 4.3.Sp1 in combination with images acquired with ctvision, an incorrect deviation calculation may occur. applying an incorrect deviation to the patient's position may result in undue treatment of the patient in terms of dose administration at the wrong site.
  • Action
    The company performed the software update (new software syngo RT OncologistTM). It also states that the software update corrects this behavior and recommends attaching the security note to the User's Guide, chapter "Security Information Cards". For more information, see Appendix Letter to the customer and through the company service center.

Manufacturer

  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    ANVSANVISA