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Alerte De Sécurité sur Locking Titanium Adapter for Peritoneal Dialysis Catheter (Anvisa Registry # 10068390171); 6 "Transfer Kit with Long Stay Twist-Clamp (Anvisa Registration No. 10068390005); Prep Kit for CAPD-SDD (Anvisa Record 10068390336).

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par BAXTER HOSPITALAR LTDA..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1503
  • Date
    2015-02-04
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    The company will add a phrase in the instructions for use of the disconnection systems, warning that the product should not be used in patients with a known history of allergic reactions to iodine. Check full information in the alert message published by the company, available at: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/99fa2e00472fc243aafebbbb1e455ac3/Carta+ao+Cliente.pdf?MOD=AJPERES
  • Cause
    Warning about the need to observe the situation of iodine allergy in the patient undergoing peritoneal dialysis, using any of the products mentioned in this alert.
  • Action
    The products in question should not be used during therapy (peritoneal dialysis) in patients with a history of iodine allergy. The company is sending customers a safety alert with an update of the instructions for use.

Device

Locking Titanium Adapter for Peritoneal Dialysis Catheter (Anvisa Registry # 10068390171); 6 "Tra...

Manufacturer

BAXTER HOSPITALAR LTDA.