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Alerte De Sécurité sur LUPINE LOOP WITH ORTHOCORD ANCHOR SYSTEM - Registration 80145900903 - Affected lots: all numbers below 3571653 of the product codes lupine: 201704, 210705, 210707, 210708, 210709, 210710, 210711, 210712, 222980 and 222981.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1114
  • Date
    2012-02-15
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    The problem was identified during internal investigation upon receipt of a customer complaint in the United States. There are no records in the National Notification System - NOTIVISA. Anvisa follows this Field Action.
  • Cause
    The batches identified may have been assembled with a wrong suture configuration.
  • Action
    To users and professionals, 1) Discontinue use of the product; 2) Identify the affected product in your inventory; 2) Segregate it; 3) Fill out the Return Form. This form should be used to indicate the condition of your inventory of affected products. Fill out the business response form and fax back 1130301187, including a copy of this form with the product being returned.

Device

LUPINE LOOP WITH ORTHOCORD ANCHOR SYSTEM - Registration 80145900903 - Affected lots: all numbers ...

Manufacturer

Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda.