Events

Alerte De Sécurité sur Magnetic Resonance Imaging Equipment, INGENIA / INTERA / ACHIEVA; records: 10216710217; 10216710194; 10216710205; Brand Philips; Risk class II; serial number: 17176.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Philips Medical Systems Ltda.; Philips Medical Systems Nederland B.V.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1591
  • Date
    2015-05-15
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    According to the registry holder, there is a risk of incorrect diagnosis. There is only one affected equipment in Brazil.
  • Cause
    According to the record keeper, cross-reference cross-line lines are displayed in an incorrect position in the fused image, which was generated through post-processing mobiview.
  • Action
    The company will upgrade the software by reviewing cross-sweep planning only on unmelted stations.

Device

Magnetic Resonance Imaging Equipment, INGENIA / INTERA / ACHIEVA; records: 10216710217; 102167101...

Manufacturer

Philips Medical Systems Ltda.; Philips Medical Systems Nederland B.V
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    ANVSANVISA