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Alerte De Sécurité sur Mammography Unit Graph-Mammo AF, registry: 10216710241, risk class III, Philips Brand; models: PABI8101001 / PACHD401001

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Philips Medical Systems Ltda.; Philips Medical Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1557
  • Date
    2015-03-05
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    According to the registry holder, there is a low probability of this failure resulting in the breaking of the equipment bearing, which causes the arm to tilt about fifteen degrees toward the patient. If the event occurs during the examination, there is a risk of injury to the patient.
  • Cause
    Product received with broken bearing weld.
  • Action
    For safety reasons, according to the manufacturer, if the problem is detected in the equipment, an immediate suspension of use will be requested and the customer must request a repair appointment for the equipment by a qualified technician.

Device

Mammography Unit Graph-Mammo AF, registry: 10216710241, risk class III, Philips Brand; models: PA...

Manufacturer

Philips Medical Systems Ltda.; Philips Medical Systems
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    ANVSANVISA