Alerte De Sécurité sur MICROPLATES ACCOMPANYING THE PRODUCTS: NEONATAL TOTAL GALACTOSE - Record 10298910089 - NEOGRAPHY AMINO ACIDS AND ACYLCARNITINES TANDEM MASS SPECTOMETRY - Record 10298910091 and NEOBASE NON-DERIVATIZED MSMS - Registration 10298910097 - AFFECTED LOTS - 1061734101, 1061923601, 1061734501, 1061856301, 1061856601, 1061955301, 1061820101 , 1061820103, 1061890801, 1062000801, 1061969601, 1061876501, 1061945401, 1061947301, 1061920002, 1062020001, 1061826301, 617792, 618609, 620062.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par PerkinElmer do Brasil Ltda..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1208
  • Date
    2012-12-03
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    After a microscopic inspection of 25,000 microplates, the defective wells were identified as present only on line A or line H of the microplate; most commonly observed in the wells located at the corners of plates A1, A12, H1 and H12. Anvisa follows this Field Action.
  • Cause
    Microplates packed with batch numbers of products listed above may include microplates with defective wells. the defect is a hole or crack at the bottom of the well.
  • Action
    Visually inspect the wells of lines A and H, visual monitoring to confirm that before and after incubation the volume of the solution is not reduced, resulting in replacement of the microplates. See attached Letter to the Client. http://en.wikipedia.org/w/index.php?/

Manufacturer