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Alerte De Sécurité sur Model affected: Monaco Serial numbers affected: Monaco 5.10.2, 5.11.0, 5.11,1

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda; IMPAC Medical Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    2275
  • Date
    2017-01-31
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    If a new calculation is made after the numbering of the beams is edited and the angle of the wedge is modified, the problem solves itself.
  • Cause
    Incorrect dose after editing beam numbering and wedge angle the dose calculated from the wedge beams can be assigned to the wrong beam. this can occur in a plane with at least two beams using the elekta motorized wedge. when the user changes the numbering (beam index) relative to the two wedge beams that are left with the beams exchanged, and then edit the wedge angle of one of the beams. the numbering of the beams is in the first column of the beams spreadsheet.
  • Action
    Field Action Code FCAIMS0022 triggered under the responsibility of Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radiotherapy Ltda. Company will make correction in the field.

Device

Model affected: Monaco Serial numbers affected: Monaco 5.10.2, 5.11.0, 5.11,1

Manufacturer

Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda; IMPAC Medical Systems, Inc.
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Elekta AB
  • Source
    ANVSANVISA