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Alerte De Sécurité sur MOSAIQ Oncology Information System. Anvisa Registry n ° 80569320004.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par IMPAC Medical Systems Inc; Elekta Medical Systems Ltda..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1629
  • Date
    2015-07-10
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    A problem exists in MOSAIQ resulting in the incorrect field size being sent to the treatment machine for stereotactic planes using cones. Affected sites will be those satisfying ALL of the three criteria below: 1. Running MOSAIQ Version 2.41 and higher; 2. With at least one linac equipped with an Agility 160 MLC head (Versa HD, Infinity, Axesse (EOS) or Synergy); and 3. Who is dealing with Stereotactic Cones. The problem can be avoided by clicking Cancel in the Create MLC Simple Window window by editing the field dimension in the Create MLC Simple window to return to the correct MLC format for the planned cone before saving or not using the Simple MLC view. Additional information at http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/b84a4980490e7d57a854b905df47c43c/Aviso+de+Seguran%C3%A7a.pdf?MOD=AJPERES
  • Cause
    Incorrect field size for stereotactic cones, which may result in radiation overdose in the patient.
  • Action
    Software correction.

Device

MOSAIQ Oncology Information System. Anvisa Registry n ° 80569320004.

Manufacturer

IMPAC Medical Systems Inc; Elekta Medical Systems Ltda.
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Elekta AB
  • Source
    ANVSANVISA