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Alerte De Sécurité sur MUREX HTLV I / II

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Abbott labs do brasil ltda.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    667
  • Date
    2002-08-01
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Art. 10, items XV and XXIX of Art. 10, of Law no. 6.437, of August 20, 1977; Law 6.360 / 76 Article 67, item I; Decree No. 79.094 / 77 - Art. 94 para. 1; Portaria 8/96 SVS - Annex IV e V, Administrative Proceeding no. 25351 - 038045/01 - 34, which determined the penalties of fine, warning and prohibition of the product, due to the sanitary violation contained in AIS 11/2001-GGTPS , of November 23, 2001, for marketing the Murex HTLV I / II brand product without having the Portuguese language instructions in the instruction manual.
  • Cause
    By not presenting a user manual with instructions in portuguese,.
  • Action
    Determine, as a measure of health interest, throughout the national territory, the prohibition of the product Murex HTLV I / II that does not present instructions manual in Portuguese language, until the responsible company adopts the appropriate measures

Device

MUREX HTLV I / II

Manufacturer

Abbott labs do brasil ltda
  • Source
    ANVSANVISA