Events

Alerte De Sécurité sur Name of the manufacturer: Generators Technical name: LEKTRAFUSE HF GENERATOR BIPOLAR Registration number ANVISA: 80136990815 Hazard class: III Affected model: GN200 Affected serial numbers: 2028, 2054, 2060, 2065, 2066, 2071, 2070, 2072, 2074, 2075 , 2077, 2079, 2081, 2083, 2089, 2094, 2149, 2151, 2152, 2153, 2155, 2156, 2172.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Laboratórios B. Braun S.A.; Aesculap AG Tuttlingen (AAG).

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    2124
  • Date
    2016-12-19
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Interruption of the use of said serial numbers, segregation thereof and information to Laboratorios B. Braun SA, for collection.
  • Cause
    The possibility of the occurrence of a functional disorder in the generators lektrafuse generator af bipolar (gn200) was identified. the mentioned functional disorder is detected by the equipment itself, generating a signaling to the user, unequivocally, in the form of an error message (error f008, code 26) and an acoustic alarm. the generator then enters a safe mode in which the equipment does not operate. to date, the problem in question has not caused any harm to patients.
  • Action
    Field Action Code AC / 06/2016 triggered under the responsibility of the company Laboratorios B. Braun SA Company will collect for later return to the manufacturer.

Device

Name of the manufacturer: Generators Technical name: LEKTRAFUSE HF GENERATOR BIPOLAR Registration...

Manufacturer

Laboratórios B. Braun S.A.; Aesculap AG Tuttlingen (AAG)