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Alerte De Sécurité sur NITINOL GUIDE FOR CATETER URODRAIN PROMEDON Technical Name: Catheter Introductory Guide ANVISA Registration Number: 10306840122 Hazard Class: II Affected Model: G-35-150S-NIT Serial Numbers Affected: Code: G-35- 150S-NIT Lots: 30892 to 30901; 31103 to 31106; 31109 to 31110; 31113 to 31115; 31430 to 31442; 31484; 31777 to 31789; 31907; 32138; 32139 to 32144; 32147; 32306 to 32311; 32614 to 32619 and 32680.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES; Promedon S.A..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    2316
  • Date
    2017-06-19
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Return of items in stock. Update of the field action: UPDATED ON 10/2/2017, the company presented the report of completion of the field action, with sending of necessary evidences and corrective actions.
  • Cause
    It was identified that there was a decrease in the hydrophilic property of the product by exposure to temperatures outside the specification during the import process.
  • Action
    Field Action Code # 01-2017 triggered under the responsibility of the company PROMEDON DO BRASIL MEDICAL HOSPITAL PRODUCTS. Company will collect for further destruction.

Device

NITINOL GUIDE FOR CATETER URODRAIN PROMEDON Technical Name: Catheter Introductory Guide ANVISA Re...

Manufacturer

PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES; Promedon S.A.