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Alerte De Sécurité sur Non-invasive extra-thoracic ventilators Respironics, model NEV-100

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Respironics Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    313
  • Date
    2001-10-12
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    UNTIL THIS DATE DOES NOT CONSERT PRODUCT REGISTRATION IN BRAZIL
  • Cause
    All units manufactured between april 1992 and february 1999. a circuit failure may cause the above respirators to stop, shut down, and do not restart and / or exhibit smoke or smoke smell. the manufacturer initiated the correction by letter dated may 24, 1999.
  • Action
    Check receipt of the letter dated May 24, 1999 from Respironics. Discontinue use of the product as soon as possible. Your local Respironics representative should have contacted you to arrange the repair of the affected ventilators. If it has not already done so, call one of the numbers below and Respironics will help you have your ventilator (s) serviced at no charge. The manufacturer states that this correction must be completed by the end of 2001. For more information, contact your local representative or Respironics at 1 (412) 731-2100 (United States).

Device

Non-invasive extra-thoracic ventilators Respironics, model NEV-100

Manufacturer

Respironics Inc
  • Source
    ANVSANVISA