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Alerte De Sécurité sur OPTIMUS CP X-RAY GENERATOR FIRMWARE: (1) VERSION 7.X, (2) VERSION 8.1, (3) VERSION 8.2, (4) VERSION 8.3. IDENTIFIER: UNITS PROVIDED IN VASCULAR SYSTEMS INTEGRIS (VASCULAR INTEGRIS SYSTEMS) IN COMBINATION OF AN X-RAY TUBE MRM 04/10 AND AN OPTION R

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par PHILIPS MEDICAL SYSTEMS NORTH AMERICA.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    110
  • Date
    2001-02-16
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    UNTIL THIS DATE DOES NOT CONSERT PRODUCT REGISTRATION IN BRAZIL
  • Cause
    If bolus works in the above systems, the injector may inject the means of contrast without performing the desired exposure. distributor started a change correction on field on february 16, 2001.
  • Action
    MAKE SURE THAT YOUR SYSTEM HAS BEEN MODIFIED BY PHILIPS MEDICAL SYSTEMS NORTH AMERICA. IF YOUR SYSTEM HAS NOT BEEN MOLDED, OR FOR FURTHER INFORMATION, PLEASE CONTACT YOUR PHILIPS MEDICAL SYSTEMS NORTH AMERICA REPRESENTATIVE.

Device

OPTIMUS CP X-RAY GENERATOR FIRMWARE: (1) VERSION 7.X, (2) VERSION 8.1, (3) VERSION 8.2, (4) VERSI...

Manufacturer

PHILIPS MEDICAL SYSTEMS NORTH AMERICA
  • Source
    ANVSANVISA