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Alerte De Sécurité sur Processed and Preserved Cryogenically Transplantable Human Heart Valve. Nos. Codes: 98-0132HV-01, 98-0132HV-02, 98-0476HV-01, 98-0476HV-02, 98-1302HV-01, 98-1532HV-01, 98-1532HV-02, 99-1311HV- 99-1311HV-02.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par LifeNet.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    551
  • Date
    2002-03-01
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    UNTIL THIS DATE DOES NOT CONSERT PRODUCT REGISTRATION IN BRAZIL
  • Cause
    The valves above may have been collected from donors who have not been properly evaluated. the manufacturer initiated a correction by letter dated 16 october 2001.
  • Action
    Make sure you have received the letter dated 16 October 2001 from LifeNet. Identify and isolate any affected product in your inventory. For more information, contact your local LifeNet representative. ANVISA has provided the Occurrence Notification Forms on the Internet www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia to notify you if you encounter any problems with the products in your inventory. For further information, please contact ANVISA's Tecnovigilância Unit, by e-mail tecnovigilancia@anvisa.gov.br or by telephone (61) 448-1485

Device

Processed and Preserved Cryogenically Transplantable Human Heart Valve. Nos. Codes: 98-0132HV-01,...
  • Modèle / numéro de série
  • Manufacturer
    LifeNet

Manufacturer

LifeNet
  • Source
    ANVSANVISA