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Alerte De Sécurité sur Product name: CK-MB IMMULITE Technical name: ISOENZIMA CREATINOQUINASE ACTIVITY Registration number ANVISA: 10345161894 Hazard class: III Affected model: Kit for 100 or 500 tests. Lot / Serial Number Affected: Lot: 3400

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnósticos S.A; Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    2098
  • Date
    2016-09-15
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Siemens recommends a review of CK-MB results generated in the last 24 hours. Repetition of these samples when CK-MB values ​​are elevated above the 99th percentile is recommended provided the sample is within the specified storage and time conditions by the Instruction of Use (IFU). Discontinue use of lot 340.
  • Cause
    Siemens has confirmed that patient and quality control samples may have a positive bias greater than 43% when using the immulite / immulite 1000 ck-mb 340 ck-mb kit lot when the kit nears the end of its useful life. positive bias can lead to quality control values ​​exceeding set intervals. the problem impacts only the ck-mb immulite / immulite 1000 assay.
  • Action
    Field Action Code BMI 16-24 triggered under the responsibility of the company Siemens Healthcare Diagnósticos SA Company will notify the client.

Device

Product name: CK-MB IMMULITE Technical name: ISOENZIMA CREATINOQUINASE ACTIVITY Registration numb...

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnósticos S.A; Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    ANVSANVISA