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Alerte De Sécurité sur Product name: cobas® MPX Technical name: HIV, HBV AND HCV VIRUS NUCLEIC ACID ANVISA registration number: 10287411182 Hazard class: IV Affected model: 96 tests Serial numbers affected: 191957/195775

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Roche Diagnóstica Brasil Ltda; Roche Diagnostics GmBH.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    2313
  • Date
    2017-06-14
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    The INCQS was duly informed on this matter in case of need of action. There are no users / patients affected by this issue.
  • Cause
    Under specific conditions, there is a possibility that target-specific results sent to a customer's lis will not match the results displayed in the cobas® 6800/8800 systems user interface (ui). this applies to cobas® 6800/8800 systems software versions 01.01.09, 01.01.10 and 01.02.12. note: this action does not impact local users in brazil because it was not marketed in the country.
  • Action
    Field Action Code SBN-RMD-2017-002 triggered under the responsibility of the company Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Company will send informative.

Device

Product name: cobas® MPX Technical name: HIV, HBV AND HCV VIRUS NUCLEIC ACID ANVISA registration ...

Manufacturer

Roche Diagnóstica Brasil Ltda; Roche Diagnostics GmBH