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Alerte De Sécurité sur Product Name: Universal Femoral NAIL 11mm (diam), L 400mm /// Model: Universal Stem - system for intramedullary fixation Synthes /// Registration No.: 80145901580 /// Product codes 274130 (Batch 2191091); 274220 (Lot 2092149)

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda; Synthes GmbH.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1993
  • Date
    2016-09-23
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Non-deployed products should be segregated and returned to the company that holds the record.
  • Cause
    Product manufactured and marketed in disagreement with specifications.
  • Action
    Field Action No. R2015077 triggered under the responsibility of JOHNSON & JOHNSON; OF BRAZIL. Company is performing recall for psoterior destruction of the affected products.

Device

Product Name: Universal Femoral NAIL 11mm (diam), L 400mm /// Model: Universal Stem - system for ...

Manufacturer

Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda; Synthes GmbH