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Alerte De Sécurité sur QUATTRO VPS HAP 050mm, REF HQCHC050, QUATTRO VPS HAP 052mm, REF HQCHC052 and QUATTRO VPS HAP 054mm, REF HQCHC054. Lots: All

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Ortocir Ortopedia Cirurgia Ltda.; Groupe Lepine.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1669
  • Date
    2015-04-07
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    The resolution also determined that the company promotes the collection of existing stock in the market for the products cited.
  • Cause
    Products manufactured in chromium-cobalt alloy, but labeled in brazil as being manufactured in titanium.
  • Action
    Published Resolution RE 1,051 of April 6, 2015, determining the suspension of the distribution, commercialization and implantation of the aforementioned products, manufactured in Chromo-Cobalt alloy by the company Groupe Lepine, France, imported and re-labeled as being manufactured in Titanium.

Device

QUATTRO VPS HAP 050mm, REF HQCHC050, QUATTRO VPS HAP 052mm, REF HQCHC052 and QUATTRO VPS HAP 054m...

Manufacturer

Ortocir Ortopedia Cirurgia Ltda.; Groupe Lepine
  • Source
    ANVSANVISA