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Alerte De Sécurité sur QUICKDRAW VENOUS CANE. Anvisa Registry n ° 80219050114. Models: QD22 and QD25. Lots under risk: 59091652, 59094887, 59222657, 59233637 and 59246684 (model QD22); 59085169, 59097289, 59352608 and 59437699 (model QD25).

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Edwards Lifesciences Comércio de Produtos Médico-Cirúrgicos Ltda.; Edwards Lifescience LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1315
  • Date
    2013-10-22
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    According to Edwards, the risks associated with specific product removal techniques are as follows: (1) The presence of scar tissue at the incision site can create resistance and increase the force required for removal of the cannula; (2) When the percutaneous technique is used, separation of the cannula may occur during removal if too much compression force is applied at the incision site (i.e. additional to the felt resistance if scar tissue is present).
  • Cause
    Risks associated with product-specific removal techniques quickdraw venous cannula.
  • Action
    Collection of products at risk. Identify the products in your inventory, identify and segregate them to avoid inadvertent use, and contact Edwards for product return.

Device

QUICKDRAW VENOUS CANE. Anvisa Registry n ° 80219050114. Models: QD22 and QD25. Lots under risk: 5...

Manufacturer

Edwards Lifesciences Comércio de Produtos Médico-Cirúrgicos Ltda.; Edwards Lifescience LLC