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Alerte De Sécurité sur REAGENT KIT ABBOTT TDx / TDxFLx METOTREXATE II (Anvisa Reg. 10055310273) .. List Number: 07A12-60 .. Lot No .: 45050Q100.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par ABBOTT LABORATORIES - USA.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    885
  • Date
    2007-10-04
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    The reagent kits described (batch 45050Q10) may be in the wrong bottle configuration: the correct order is WSTP and the affected products are sorted in SWTP form. The Technovigilance Unit is following up on this case.
  • Cause
    Incorrect configuration in the order of the bottles of the kit described (lot 45050q10).
  • Action
    The distributor of the product in Brazil (Abbott Laboratories of Brazil Ltda.) Has already started a field action, sending a letter to the customers affected by the problem. According to the company, the actions required for those working with this diagnostic kit are as follows: (1) Determine if there is any kit in the affected lot (lot # 45050Q100); (2) Inspect each kit from the affected batch and discard any improperly configured kit (SWTP); (3) If you have sent part of the affected lot to another laboratory, send a copy of the company's communication letter to it; (4) Keep a copy of the communication letter for registration purposes in the laboratory.

Device

REAGENT KIT ABBOTT TDx / TDxFLx METOTREXATE II (Anvisa Reg. 10055310273) .. List Number: 07A12-60...

Manufacturer

ABBOTT LABORATORIES - USA
  • Source
    ANVSANVISA